MENOS ACTIVIDAD DE LA ENFERMEDAD EN EL LES Y USO DE CORTICOSTEROIDES CON ANIFROLUMAB, MUESTRA EL ENSAYO DE FASE 3 TULIP 1
Agregar anifrolumab en investigación a la terapia estándar reduce la actividad de la enfermedad, limita la necesidad de corticosteroides y alivia los síntomas de la piel en personas con lupus eritematoso sistémico moderado a severo (LES), muestra un ensayo clínico de fase 3.
Los resultados de los ensayos se discutieron en una presentación titulada "Un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 de anifrolumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severo" en la reunión anual de la American College of Rheumatology and Association of Rheumatology Professionals (ACR / ARP) de 2019, celebrada recientemente en Atlanta.
El anifrolumab de AstraZeneca es un anticuerpo monoclonal experimental que bloquea la actividad de todos los tipos de interferones tipo I, que son moléculas proinflamatorias producidas en exceso por 4 de cada 5 personas con LES.
El tratamiento fue probado en dos ensayos de Fase 3, TULIP 1 (NCT02446912) y TULIP 2 (NCT02446899), ambos financiados por AstraZeneca.
En TULIP 1, 457 personas con LES fueron asignadas aleatoriamente al tratamiento con anifrolumab en una de dos dosis: 300 mg (180 personas) o 150 mg (93 personas) o un placebo (184 personas). Las características al inicio del estudio fueron similares en todos los grupos. Alrededor del 80% de los participantes completaron la prueba.
El tratamiento se administró por vía intravenosa (en la vena) cada cuatro semanas, por un total de 13 dosis. Todos los participantes continuaron recibiendo el tratamiento estándar, como los corticosteroides.
Informes anteriores mostraron que el ensayo no alcanzó su objetivo principal, ya que la proporción de reducción de la actividad de la enfermedad en la semana 52 (un año), medida por un índice de respuesta SLE de 4 o más, fue similar entre anifrolumab (36,2% con la dosis más alta ) y placebo (40,4%).
Sin embargo, al usar una herramienta diferente para medir la actividad de la enfermedad de LES, la Evaluación de lupus compuesto basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BICLA), el nuevo análisis mostró tasas de respuesta significativamente superiores con 300 mg de anifrolumab (46.1%) que con un placebo (29.6% ) Esta diferencia fue similar en los participantes con niveles altos de interferón, con tasas de respuesta del 45,9% con anifrolumab y del 27,5% con placebo.
Como referencia, los beneficios clínicos con BICLA requieren una mejora en todos los órganos que muestran actividad de la enfermedad al inicio del estudio (inicio del estudio) y no hay nuevos brotes.
Además, un mayor porcentaje de participantes tratados con 300 mg de anifrolumab disminuyó el uso de corticosteroides en comparación con los que recibieron placebo (48.8% frente a 32.1%).
La dosis más alta de anifrolumab también condujo a más pacientes cuyos síntomas de la piel se aliviaron, en comparación con el placebo (43,6% frente a 24,9%), evaluado por el Área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y el Índice de gravedad (CLASI). El tratamiento experimental también resultó en una menor actividad articular y menos brotes.
Los resultados de TULIP 2 también se presentaron en la reunión. Estos datos respaldaron las reducciones en la actividad de la enfermedad de LES (evaluada con BICLA), el uso de corticosteroides y la gravedad de las lesiones cutáneas con anifrolumab complementario.
Anteriormente, un ensayo de fase 2 (NCT01438489) mostró que anifrolumab es bien tolerado y disminuye la actividad de la enfermedad en la misma población de pacientes.
"Esperemos que la totalidad de los datos de las fases 2 y 3 se analice favorablemente y proporcione a la comunidad de lupus una terapia adicional", Richard Furie, MD, investigador principal de TULIP 1 y profesor de los Institutos Feinstein de Investigación Médica, dijo en un comunicado de prensa.
por Marisa Wexler, MS
Fuente: Lupusnewstoday
Traducción: Lupus Perú Oficial
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