Es la tercera aprobación por parte de la FDA de EE. UU. De una terapia para el lupus desde 2011, que amplía las opciones de tratamiento para esta enfermedad autoinmune potencialmente mortal y médicamente desatendida.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado Saphnelo ™ (anifrolumab-fnia) como tratamiento para adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) que reciben terapia estándar.
"Después de haber aprobado solo una terapia para el lupus durante los últimos 60 años, es motivo de celebración tener dos nuevas opciones de tratamiento aprobadas solo en 2021 para esta enfermedad autoinmune potencialmente mortal que afecta a aproximadamente 1,5 millones de estadounidenses", dijo Stevan W. Gibson, presidente y director ejecutivo de Lupus Foundation of America. "La cartera de posibles nuevos tratamientos para el lupus sigue siendo vibrante, y la Lupus Foundation of America continúa su trabajo para derribar las barreras al desarrollo de medicamentos para el lupus y garantizar que las personas con lupus tengan acceso a los medicamentos que necesitan para mejorar su calidad de vida. "
El Dr. George Tsokos, miembro del Consejo Asesor Médico-Científico de la Fundación Lupus de América, Profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, Jefe de la División de Reumatología e Inmunología Clínica del Centro Médico Beth Israel Deaconess, señaló que Saphnelo es la primera terapia para el lupus diseñado para inhibir los interferones de tipo I. "Sabemos desde la década de 1970 que los interferones estaban relacionados con el lupus. Con la aprobación de Saphnelo, ahora tenemos un fármaco más que nos permite trasladar el valioso conocimiento de la investigación a la práctica clínica con múltiples beneficios para nuestros pacientes con lupus ".
Saphnelo inhibe una proteína clave en el sistema inmunológico llamada receptor IFNAR que actúa como transmisor, amplificando señales de pequeños mensajeros llamados interferones tipo I. Este proceso activa muchas partes del sistema inmunológico y puede desencadenar una inflamación importante. Saphnelo amortigua la firma excesiva de interferón tipo I que se encuentra en hasta el 80% de los adultos con lupus y hasta en el 90% de los niños con la enfermedad.
Los datos combinados de dos ensayos clínicos de fase III a gran escala mostraron que más pacientes que recibieron Saphnelo, además de la terapia estándar, tuvieron una mejoría que aquellos que recibieron placebo además de la terapia estándar. Saphnelo mostró beneficios sobre la actividad general de la enfermedad del lupus, el lupus cutáneo y las articulaciones y la capacidad de reducir las dosis de esteroides.
Shannon Lee, embajadora de Lupus Foundation of America diagnosticada con lupus hace 11 años, recibió con agrado la noticia de un nuevo tratamiento para el lupus que puede reducir el uso de corticosteroides orales, que pueden dañar el cuerpo con el tiempo. "Los esteroides pueden causar muchos efectos secundarios graves y potencialmente mortales, algunos de los cuales experimenté mientras los tomaba antes de tener que dejar de tomarlos debido a los problemas que me causaron", dijo Lee. "Tener otra opción de tratamiento potencial como Saphnelo es extremadamente emocionante".
"La aprobación de Saphnelo es la culminación de años de desarrollo clínico", dijo Susan M. Manzi, MD, MPH, Presidenta de la Junta Directiva de la Fundación Lupus de América y Directora Médica y Presidenta del Instituto de Medicina de Allegheny Health Network y Directora del Centro de Excelencia Lupus. "Llegar a este importante hito del tratamiento requirió la participación de cientos de personas con lupus de todo el mundo, que se ofrecieron como voluntarias para participar en múltiples ensayos clínicos. Estamos agradecidos por sus esfuerzos desinteresados, así como por los de los médicos-científicos básicos y clínicos que trabajan incansablemente para apoyar el desarrollo de medicamentos para el lupus. Sin ellos, no podríamos brindar nuevas terapias que cambian la vida de quienes las necesitan ".
La investigación de la Lupus Foundation of America durante la década de 1980 contribuyó al desarrollo de Saphnelo a través de su apoyo a la investigación sobre interferones. En años más recientes, la Fundación ayudó a educar a las personas con lupus sobre la importancia de participar en ensayos clínicos para esta nueva terapia. Como parte de sus esfuerzos para continuar involucrando a las personas con lupus en la investigación en curso, la Fundación creó una plataforma de datos en línea, RAY ™ (Investigación acelerada por usted) . Esta plataforma permite a las personas con lupus y a los cuidadores compartir sus experiencias con el lupus para ayudar a los investigadores a acelerar nuevos tratamientos y mejorar los resultados de la enfermedad.
AstraZeneca desarrolló Saphnelo. Es un anticuerpo monoclonal que se administra por infusión intravenosa (IV). La FDA aprobó Saphnelo para su uso en el tratamiento de adultos con LES de moderado a grave que reciben terapia estándar.
Fuente: LFA
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