GAZYVA EN COMBINACIÓN CON EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR LOGRA EXCELENTES RESULTADOS EN NEFRITIS LÚPICA

GAZYVA (OBINUTUZUMAB) DE GENENTECH, EN COMBINACIÓN CON EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR, DUPLICA CON CRECES EL PORCENTAJE DE PACIENTES CON NEFRITIS LÚPICA QUE LOGRAN UNA RESPUESTA RENAL COMPLETA, EN COMPARACIÓN CON EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR SOLO

NOBILITY el estudio de fase II mostró que el 40% de los pacientes tratados con Gazyva más el tratamiento estándar alcanzaron una respuesta renal completa en la semana 76, en comparación con el 18% de los pacientes tratados con placebo más el tratamiento estándar.

Gazyva también cumplió con los puntos finales de eficacia secundarios clave.

Genentech planea iniciar la inscripción en un estudio de Fase III en 2020.

Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy datos del estudio de Fase II NOBILITY, que investiga la seguridad y eficacia de Gazyva® (obinutuzumab) para adultos con nefritis lúpica proliferativa. El estudio cumplió el objetivo primario con Gazyva, en combinación con el tratamiento estándar (micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico y corticosteroides), lo que demuestra superioridad en comparación con el placebo más el tratamiento estándar. Los pacientes tratados con Gazyva mostraron tasas crecientes de respuesta renal completa (CRR) desde la semana 52 hasta la semana 76, con el 40% de los pacientes en el grupo Gazyva logrando CRR, en comparación con el 18% de los pacientes en el grupo placebo en la semana 76 (p = 0.007 ) Gazyva también cumplió con los puntos finales de eficacia secundarios clave que mostraron una mejor respuesta renal general (respuestas renales completas o parciales) y marcadores serológicos de actividad de la enfermedad en comparación con el placebo. No se observaron nuevas señales de seguridad con Gazyva en el estudio en el momento de este análisis. Hasta la semana 76, los eventos adversos graves (24% frente a 29% en el grupo placebo) y las infecciones graves (6% frente a 18% en el grupo placebo) no aumentaron con Gazyva. Estos datos se presentarán en la reunión anual de la American College of Rheumatology (ACR) de 2019 en Atlanta, Georgia, el 10 de noviembre de 2019 (Resumen 939).

"Estamos muy alentados por los resultados positivos del estudio NOBILITY, que sugieren que Gazyva puede proporcionar un beneficio clínicamente significativo para adultos con nefritis por lupus proliferativa; una condición para la cual existe una gran necesidad de opciones de tratamiento más efectivas y dirigidas ", dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos. "Estos resultados respaldan el desarrollo continuo de Gazyva para las personas con nefritis lúpica y subrayan nuestro compromiso de larga data de buscar nuevas opciones de tratamiento que puedan beneficiar a la comunidad del lupus".

La nefritis lúpica es una manifestación grave y potencialmente mortal del lupus eritematoso sistémico resultante de la inflamación de los riñones, siendo la nefritis lúpica proliferativa la forma más grave y asociada con un alto riesgo de enfermedad renal terminal y muerte. En septiembre de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora a Gazyva para adultos con nefritis lúpica basada en los datos del estudio de Fase II NOBILITY. Genentech iniciará un estudio de fase III para Gazyva en la nefritis lúpica en 2020.

Los datos de la Fase II del estudio NOBILITY también se presentaron como una presentación oral de última hora en la Semana del Riñón 2019 de la Sociedad Estadounidense de Nefrología (ASN) en Washington, DC, el 8 de noviembre de 2019 (Resumen FR-OR136).

La nefritis lúpica afecta abrumadoramente a las mujeres, particularmente a las jóvenes de color. Alrededor del 90% de las personas diagnosticadas con lupus son mujeres, y las mujeres afroamericanas, hispanas, nativas americanas y asiáticas americanas tienen dos o tres veces más probabilidades que las mujeres caucásicas de contraer lupus. Genentech se compromete a abordar las barreras para la participación en ensayos clínicos y avanzar en la investigación inclusiva para crear nuevos estándares para estudios clínicos. Genentech está tomando medidas para reclutar una población más amplia y más diversa de participantes en los ensayos clínicos, incluidas enfermedades como la nefritis lúpica, para garantizar que los participantes en los ensayos clínicos reflejen más de cerca a los afectados por la enfermedad para la que se estudia un medicamento. Para obtener más información sobre los esfuerzos de Genentech en esta área, visite https://www.gene.com/inclusiveresearch.

Sobre el estudio de NOBILITY

El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, NOBILITY (NCT02550652), comparó la seguridad y eficacia de Gazyva, combinado con micofenolato mofetilo (MMF) o ácido micofenólico (MPA) y corticosteroides, con placebo. , combinado con MMF o MPA y corticosteroides, en pacientes adultos con nefritis lúpica proliferativa ISN / RPS 2003 clase III o IV. El estudio incluyó a 125 personas que fueron aleatorizadas para recibir infusiones de Gazyva o placebo en los días 1, 15, 168 y 182. El objetivo primario fue la proporción de participantes que lograron una respuesta renal completa (CRR) definida por el protocolo a las 52 semanas. Los puntos finales secundarios clave incluyeron respuestas renales generales (respuesta renal completa o parcial) y marcadores serológicos de actividad de la enfermedad, en comparación con el placebo. Los pacientes fueron seguidos de manera ciega hasta la semana 104, y los pacientes con agotamiento persistente de células B están siendo seguidos por seguridad y mediciones continuas de células B.

Acerca de la nefritis lúpica

La nefritis lúpica es un trastorno grave y potencialmente mortal de los riñones. La nefritis lúpica es una de las manifestaciones más graves del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario de una persona ataca células y órganos sanos, incluidos, en el caso de la nefritis lúpica, los riñones. Esto causa inflamación renal y puede provocar sangre y / o proteínas en la orina, presión arterial alta, insuficiencia renal o insuficiencia renal. Se estima que 1,5 millones de estadounidenses están afectados por el lupus, con aproximadamente el 70% de los casos que representan LES. Hasta el 60% de las personas con LES desarrollarán nefritis lúpica, y hasta el 25% de las personas con la afección desarrollan enfermedad renal en etapa terminal. El lupus impacta abrumadoramente a las mujeres, particularmente a las jóvenes de color. Alrededor del 90% de las personas diagnosticadas con lupus son mujeres, y las mujeres afroamericanas, hispanas, nativas americanas y asiático-americanas tienen dos o tres veces más probabilidades que las mujeres caucásicas de contraer lupus. Actualmente, no existe cura para el lupus o la nefritis lúpica.

Sobre Gazyva

Gazyva es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse al CD20, una proteína que se encuentra solo en ciertos tipos de células B. Se cree que funciona atacando las células objetivo tanto directamente como junto con el sistema inmunitario del cuerpo. Gazyva es parte de una colaboración entre Genentech y Biogen. Se están realizando estudios combinados que investigan Gazyva con otros medicamentos aprobados o en investigación, incluidas las inmunoterapias contra el cáncer y los inhibidores de moléculas pequeñas, en una variedad de cánceres de sangre.

Fuente: gene.com

Traducción: Lupus Perú Oficial